+
Pristiq ATTENZIONE: pensieri suicidari e comportamenti Gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri suicidari e comportamenti nei bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine. Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti con l'utilizzo di antidepressivi nei pazienti con più di 24 anni di suicidio; c'è stata una riduzione del rischio con l'uso di antidepressivi in pazienti di età compresa tra 65 anni [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. Nei pazienti di tutte le età che vengono avviati sulla terapia antidepressiva, monitorare attentamente per il peggioramento, e per emergere di pensieri e comportamenti suicidari. Informare le famiglie e gli operatori sanitari della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore [vedi avvertenze e precauzioni (5.1)]. Pristiq non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.4)]. Indicazioni e impiego per Pristiq Pristiq, un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), è indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) [vedere Studi clinici (14) e Dosaggio e somministrazione (2.1)]. L'efficacia di Pristiq è stata stabilita in quattro a breve termine (8 settimane, studi controllati con placebo) e due studi di manutenzione in pazienti adulti che hanno incontrato i criteri DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore. Pristiq Dosaggio e somministrazione ISTRUZIONI GENERALI PER L'USO La dose raccomandata per Pristiq è di 50 mg una volta al giorno, con o senza cibo. La dose di 50 mg è sia una dose iniziale e la dose terapeutica. Pristiq deve essere assunto circa alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido e non divisi, frantumate, masticate o sciolte. Negli studi clinici, dosi di 10 mg a 400 mg al giorno sono stati studiati. Negli studi clinici, dosi di 50 mg a 400 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci, anche se nessun ulteriore beneficio è stato dimostrato a dosi superiori a 50 mg al giorno e le reazioni avverse e interruzioni erano più frequenti a dosi più elevate. Il 25 mg per dose giorno è destinato a una riduzione graduale del dosaggio quando si sospende il trattamento. Quando l'interruzione della terapia, una graduale riduzione della dose è raccomandata quando possibile per ridurre al minimo i sintomi da sospensione [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4) e avvertenze e precauzioni (5.9)]. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale La dose massima raccomandata nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 24 ore [CrCl] = 30 a 50 ml / min, di Cockcroft-Gault [C-G]) è di 50 mg al giorno. La dose massima raccomandata in pazienti con insufficienza renale grave (24 ore CrCl inferiore a 30 ml / min, C-G) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è di 25 mg al giorno o 50 mg a giorni alterni. dosi supplementari non deve essere somministrato ai pazienti dopo la dialisi [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.6) e Farmacologia Clinica (12.3)]. Pazienti con insufficienza epatica La dose raccomandata nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è di 50 mg al giorno. Aumento della dose superiore a 100 mg al giorno non è raccomandata [vedi Farmacologia Clinica (12.3)]. Manutenzione / Continuazione / trattamento prolungato E 'generalmente accettato che episodi acuti di depressione maggiore richiedono diversi mesi o più di terapia farmacologica sostenuta. l'efficacia a lungo termine di Pristiq (50 & ndash; 400 mg) è stato istituito in due processi di manutenzione [vedi studi clinici (14)]. I pazienti dovrebbero essere periodicamente riesaminati per determinare la necessità di un trattamento continuato. L'interruzione Pristiq I sintomi associati con l'interruzione della Pristiq, altro SNRI e SSRI sono stati riportati [vedere avvertenze e precauzioni (5.9)]. I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando si sospende il trattamento. Una riduzione graduale della dose piuttosto brusca interruzione è consigliato quando possibile. Se i sintomi intollerabili verificarsi a seguito di una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, il ripristino della dose prescritta in precedenza può essere considerato. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale. La dose di 25 mg è disponibile per la sospensione della terapia. Commutazione pazienti di altri antidepressivi a Pristiq sintomi da sospensione sono stati riportati quando si passa pazienti provenienti da altri antidepressivi, tra cui la venlafaxina, a Pristiq. La graduale riduzione del antidepressivo iniziale può essere necessario ridurre al minimo sintomi da sospensione. Il passaggio pazienti verso o da un monoamino ossidasi Inhibitor (MAO) destinati a trattare disturbi psichiatrici Almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con un IMAO destinati a trattare disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Pristiq. Al contrario, almeno 7 giorni dovrebbe essere dopo la sospensione di Pristiq prima di iniziare il trattamento con un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici [vedi Controindicazioni (4.2)]. L'utilizzo di Pristiq con altri MAO quali Linezolid o blu di metilene Non iniziare Pristiq in un paziente che viene trattato con linezolid o blu di metilene endovenosa perché non vi è una maggiore rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una patologia psichiatrica, altri interventi, tra cui il ricovero in ospedale, dovrebbe essere considerato [vedi Controindicazioni (4.2)]. In alcuni casi, un paziente già in terapia Pristiq può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se alternative accettabili per linezolid o metilene endovenosa blu trattamento non sono disponibili e i potenziali benefici di linezolid o blu di metilene trattamento per via endovenosa sono ritenuti superiori ai rischi di sindrome serotoninergica in un determinato paziente, Pristiq deve essere interrotto prontamente, e linezolid o blu di metilene per via endovenosa può essere somministrata. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per 7 giorni o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, si verifica per primo. La terapia con Pristiq può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene endovenosa [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Il rischio di somministrazione di blu di metilene per via non endovenosa (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiore a 1 mg / kg con Pristiq è chiaro. Il medico deve, tuttavia, essere a conoscenza della possibilità di sintomi emergenti di sindrome serotoninergica con tale utilizzo [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)]. Forme di dosaggio e punti di forza Pristiq & reg; (Desvenlafaxine) compresse a rilascio prolungato sono disponibili come 25 mg, 50 mg e 100 mg. 25 mg, abbronzatura, tablet piramide quadrata con inciso "W" over "25" sul lato piatto 50 mg, rosa chiaro, tablet piramide quadrata con inciso "W" over "50" sul lato piatto 100 mg, rosso-arancio, tablet piramide quadrata con inciso "W" over "100" sul lato piatto Controindicazioni Ipersensibilità al desvenlafaxine succinato, venlafaxina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione Pristiq. Angioedema è stata riportata nei pazienti trattati con Pristiq [vedere le reazioni avverse (6.1)]. L'uso di MAO destinato a trattare disturbi psichiatrici con Pristiq o entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con Pristiq è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. L'uso di Pristiq entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è anche controindicato [vedi Dosaggio e somministrazione (2.6) e avvertenze e precauzioni (5.2)]. A partire Pristiq in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumento del rischio di sindrome serotoninergica [vedere Dosaggio e somministrazione (2.6) e avvertenze e precauzioni (5.2)]. Avvertenze e precauzioni Pensieri suicidari e comportamenti nei bambini, adolescenti e giovani adulti I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età da 18 a 24) con depressione maggiore disordine (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in più di 4.400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati verso placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga vs placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono forniti nella tabella 1. Drug-Placebo Differenza del numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati Nessun suicidi avvenuti in uno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi sugli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale prove fornite da studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente. Se è stata presa la decisione di interrompere il trattamento, il farmaco deve essere rastremato, quanto più rapido è fattibile, ma con il riconoscimento che la sospensione brusca può essere associato a certi sintomi [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4) e avvertenze e precauzioni (5.7) per un descrizione dei rischi di interruzione del Pristiq]. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per Pristiq dovrebbero essere scritti per la più piccola quantità di compresse coerenti buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. pazienti di screening per il disturbo bipolare Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che Pristiq non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. Sindrome serotoninergica Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stata riportata con SNRI e SSRI, tra cui Pristiq, da solo, ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, e St . erba di San Giovanni), e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, MAO, sia quelli destinati per il trattamento di disturbi psichiatrici e anche altri, come linezolid e metilene endovenosa blu). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa labile, vertigini, sudorazione, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad esempio tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia , incoordinazione), convulsioni e / o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sindrome serotoninergica. L'uso concomitante di Pristiq con MAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è controindicato. Pristiq non deve essere avviato anche in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che ha fornito le informazioni sulla via di somministrazione coinvolti somministrazione endovenosa nel range di dosaggio di 1 mg / kg a 8 mg / kg. Nessun rapporto comportato la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse per via orale o iniezione del tessuto locale) oa dosi inferiori. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un MAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente che assume Pristiq. Pristiq deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con l'IMAO [vedi Controindicazioni (4.2) e Dosaggio e somministrazione (2.6)]. Se l'uso concomitante di Pristiq con altri farmaci serotoninergici, inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano e erba di San Giovanni è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere messi a conoscenza di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica, soprattutto durante l'inizio del trattamento e aumenti della dose. Il trattamento con Pristiq e agenti serotoninergici concomitanti deve essere interrotto immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Pressione sanguigna elevata I pazienti che ricevono Pristiq dovrebbe avere il controllo regolare della pressione arteriosa da aumenti della pressione sanguigna sono stati osservati in studi clinici [vedere Reazioni avverse (6.1)]. Ipertensione preesistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con Pristiq. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con ipertensione preesistente, cardiovascolari o cerebrovascolari condizioni che potrebbero essere compromesse da un aumento della pressione sanguigna. I casi di pressione sanguigna elevata che richiedono un trattamento immediato sono stati riportati con Pristiq. Sostenuta aumenta la pressione del sangue potrebbe avere conseguenze negative. Per i pazienti che soffrono di un aumento sostenuto della pressione sanguigna durante la ricezione Pristiq, sia una riduzione della dose o la sospensione devono essere considerati [vedere le reazioni avverse (6.1)]. sanguinamento anomalo SSRI e gli SNRI, tra cui Pristiq, possono aumentare il rischio di sanguinamento eventi. L'uso concomitante di aspirina, farmaci anti-infiammatori non steroidei, warfarin, e altri anticoagulanti può aggiungere a questo rischio. casi clinici e studi epidemiologici (caso-controllo e di coorte di progettazione) hanno dimostrato un'associazione tra uso di farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e la comparsa di sanguinamento gastrointestinale. Bleeding eventi legati alla SSRI e gli SNRI hanno spaziato da ecchimosi, ematomi, epistassi, e petecchie a emorragie mortali. I pazienti devono essere avvertiti circa il rischio di sanguinamento associato con l'uso concomitante di Pristiq e FANS, l'aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione o sanguinamento. Glaucoma ad angolo chiuso Glaucoma ad angolo chiuso: La dilatazione della pupilla che si verifica a seguito dell'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Pristiq possono scatenare un attacco chiusura d'angolo in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto. L'attivazione di mania / ipomania Durante tutte le MDD fase 2 e 3 studi, la mania è stato segnalato circa il 0,02% dei pazienti trattati con Pristiq. L'attivazione di mania / ipomania è stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbo affettivo maggiore che sono stati trattati con altri antidepressivi in commercio. Come con tutti gli antidepressivi, Pristiq deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di famiglia o di storia di mania o ipomania. sindrome da sospensione sintomi da sospensione sono stati sistematicamente e prospetticamente valutato in pazienti trattati con Pristiq durante gli studi clinici nel disturbo depressivo maggiore. L'interruzione improvvisa o la riduzione della dose è stato associato con la comparsa di nuovi sintomi che includono vertigini, nausea, mal di testa, irritabilità, insonnia, diarrea, ansia, stanchezza, sogni anomali, e iperidrosi. In generale, gli eventi di interruzione si sono verificati più frequentemente con maggiore durata della terapia. Durante la commercializzazione di SNRI (serotonina e noradrenalina inibitori della ricaptazione della), e SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), ci sono state segnalazioni spontanee di eventi avversi che si verificano dopo la sospensione di questi farmaci, soprattutto se brusca, tra cui le seguenti: disforico umore, irritabilità, agitazione , vertigini, disturbi sensoriali (ad esempio parestesie, come sensazioni elettriche shock), ansia, confusione, mal di testa, letargia, labilità emotiva, insonnia, ipomania, tinnito, e convulsioni. Anche se questi eventi sono generalmente autolimitanti, ci sono state segnalazioni di gravi sintomi da sospensione. I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando sospensione del trattamento con Pristiq. Una riduzione graduale della dose piuttosto brusca interruzione è consigliato quando possibile. Se i sintomi intollerabili verificarsi a seguito di una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, il ripristino della dose prescritta in precedenza può essere considerato. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma ad un ritmo più graduale [vedere Dosaggio e somministrazione (2.4) e le reazioni avverse (6.1)]. Sequestro I casi di sequestro sono stati riportati negli studi clinici pre-marketing con Pristiq. Pristiq non è stato sistematicamente valutato in pazienti con disturbi convulsivi. I pazienti con una storia di convulsioni sono stati esclusi dagli studi clinici pre-marketing. Pristiq deve essere prescritto con cautela nei pazienti con disturbi convulsivi. iponatriemia L'iponatriemia può verificarsi a seguito del trattamento con SSRI e gli SNRI, tra cui Pristiq. In molti casi, questo iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati riportati casi con siero di sodio inferiore a 110 mmol / L. I pazienti anziani possono essere a maggior rischio di sviluppare iponatriemia con SSRI e SNRI. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti il volume esaurito può essere a maggior rischio [vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5) e Farmacologia Clinica (12.6)]. L'interruzione del Pristiq dovrebbe essere considerata nei pazienti con iponatriemia sintomatica e l'intervento medico deve istituire un appropriato. Segni e sintomi di iponatremia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che può portare a cadute. Segni e sintomi associati con i casi più gravi e / o acute hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. La malattia polmonare interstiziale e polmonite eosinofila malattia polmonare interstiziale e polmonite eosinofila associata con venlafaxina (farmaco originario di Pristiq) Terapia Raramente sono stati segnalati. La possibilità di questi eventi avversi dovrebbe essere considerata nei pazienti trattati con Pristiq che si presentano con dispnea progressiva, tosse, o fastidio al torace. Tali pazienti devono essere sottoposti ad una valutazione medica tempestiva, e la sospensione del Pristiq dovrebbe essere considerato. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del marchio. Degli studi clinici Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. Pristiq è stato valutato per la sicurezza in 8.394 pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore che ha partecipato a dosi multiple studi di pre-marketing, che rappresenta 2.784 pazienti-anno di esposizione. Su un totale di 8.394 pazienti esposti ad almeno una dose di Pristiq; 2.116 sono stati esposti a Pristiq per 6 mesi, che rappresenta 1.658 pazienti-anno di esposizione, e 421 sono stati esposti per un anno, che rappresenta 416 pazienti-anno di esposizione. Le reazioni avverse riportate come ragioni per la sospensione del trattamento Nel pre-marketing pool di 8 settimane studi controllati con placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore, 1.834 pazienti sono stati esposti a Pristiq (da 50 a 400 mg). Dei 1.834 pazienti, il 12% ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto al 3% dei pazienti trattati con placebo 1.116. Alla dose raccomandata di 50 mg, la percentuale di interruzione per una reazione avversa per Pristiq (4,1%) era simile al tasso per il placebo (3,8%). Per la dose da 100 mg di Pristiq la percentuale di interruzione a causa di una reazione avversa è stata del 8,7%. Le reazioni avverse più comuni che portano alla sospensione di almeno il 2% e ad una velocità maggiore rispetto al placebo del Pristiq pazienti trattati negli studi a breve termine, fino a 8 settimane, sono stati: nausea (4%); vertigini, mal di testa e vomito (2% ciascuno). In uno studio a lungo termine, fino a 9 mesi, il più comune è stato il vomito (2%). Le reazioni avverse più comuni negli studi controllati con placebo MDD Le reazioni avverse più comunemente osservati nei Pristiq trattati pazienti MDD in pre-marketing riunite 8 settimane, in studi a dose fissa, controllati con placebo (incidenza & ge; 5% e almeno il doppio del tasso di placebo in 50 o 100 gruppi di dosaggio mg ) sono stati: nausea, vertigini, insonnia, iperidrosi, costipazione, sonnolenza, diminuzione dell'appetito, ansia e disturbi specifici sessuali maschili. La tabella 2 mostra l'incidenza delle reazioni avverse più comuni che si sono verificati in & ge; 2% dei pazienti trattati con Pristiq MDD e il doppio del tasso di placebo a qualsiasi dose nel pre-marketing pool di 8 settimane, controllati con placebo, gli studi clinici dose fissa Tabella 2: Reazioni avverse comuni (& ge; 2% in ogni gruppo a dosaggio fisso e il doppio del tasso di placebo) in pre-marketing studi combinati MDD 8 settimane controllato con placebo Percentuale di pazienti che hanno riportato Reazione Altre reazioni avverse osservate in premarketing e postmarketing studi clinici Altre reazioni avverse rare, non descritte altrove in etichetta, che si verificano con un'incidenza di & lt; 2% in pazienti trattati con MDD Pristiq stati: disturbi cardiaci & ndash; Tachicardia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione & ndash; Astenia. Indagini & ndash; Aumento di peso, test di funzionalità epatica, prolattina nel sangue aumenta. Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo & ndash; rigidità muscolo-scheletrico. Patologie del sistema nervoso & ndash; Sincope, convulsioni, distonia. Disturbi psichiatrici & ndash; Depersonalizzazione, bruxismo. Patologie renali e urinarie & ndash; Ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo & ndash; Rash, alopecia, reazioni di fotosensibilità, angioedema. Negli studi clinici, ci sono state segnalazioni non comuni di reazioni avverse cardiache ischemiche, tra cui ischemia miocardica, infarto miocardico e rivascolarizzazione occlusione coronarica che richiedono; Questi pazienti avevano molteplici fattori di rischio cardiaci sottostanti. Più pazienti hanno sperimentato questi eventi durante il trattamento Pristiq rispetto al placebo. Laboratorio, ECG e segni vitali cambiamenti osservati negli studi clinici MDD Sono stati osservati i seguenti cambiamenti in fase di pre-marketing controllati con placebo, gli studi MDD a breve termine con Pristiq. Aumenti a digiuno di colesterolo sierico totale, colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) di colesterolo e trigliceridi si sono verificate negli studi controllati. Alcune di queste anomalie sono state considerate potenzialmente clinicamente significativo. La percentuale di pazienti che ha superato un valore di soglia predeterminato è mostrato nella Tabella 4. Tabella 4: Incidenza (%) dei pazienti con lipidici Anomalie di potenziale significato clinico * Il trattamento con Pristiq a tutte le dosi da 50 mg al giorno a 400 mg al giorno in studi controllati è stata associata con ipertensione sostenuta, definita come emergente da trattamento supina pressione arteriosa diastolica (SDBP) & ge; 90 mm Hg e & ge; 10 mm Hg rispetto ai valori basali per 3 visite consecutivi-terapia (vedere tabella 7). Le analisi di pazienti in Pristiq pre-marketing a breve termine studi controllati che hanno incontrato i criteri per l'ipertensione sostenuta rivelato un consistente aumento della proporzione di pazienti che hanno sviluppato ipertensione sostenuto. Questo è stato visto a tutti i dosaggi con un suggerimento di un tasso più elevato a 400 mg al giorno. Tabella 7: proporzione di pazienti con prolungato aumento della pressione sanguigna diastolica supina Percentuale di pazienti con ipertensione sostenuta Pristiq 50 mg al giorno Pristiq 100 mg al giorno Pristiq 200 mg al giorno Pristiq 400 mg al giorno Nel pre-marketing a breve termine, controllato con placebo studi clinici con dosi di 50 a 400 mg, ipotensione ortostatica sistolica (contrazione & ge; 30 mm Hg dalla posizione supina a quella in piedi) si è verificata più frequentemente nei pazienti & ge; 65 anni di ricezione di età Pristiq (8%, 7/87) rispetto al placebo (2,5%, 1/40), rispetto ai pazienti & lt; 65 anni di età che ricevono Pristiq (0,9%, 18 / 1.937) rispetto al placebo (0,7%, 8 / 1.218). L'esperienza post-marketing La seguente reazione avversa è stata identificata durante l'uso post-approvazione di Pristiq. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione di droga: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo & ndash; sindrome di Stevens-Johnson. disturbi gastrointestinali & ndash; Pancreatite acuta. Interazioni farmacologiche Inibitori della Monoamino Ossidasi (MAO) Non utilizzare MAO destinato a trattare i disordini psichiatrici con desvenlafaxine o entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento con desvenlafaxina. Non utilizzare desvenlafaxine entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato per il trattamento di disturbi psichiatrici. Inoltre, non iniziare desvenlafaxine in un paziente che viene trattato con linezolid o blu di metilene endovenosa [vedere Dosaggio e somministrazione (2.6). Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.2)]. farmaci serotoninergici Sulla base del meccanismo d'azione di desvenlafaxine e il potenziale per la sindrome della serotonina, si consiglia cautela quando desvenlafaxine è co-somministrato con altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica [vedere Dosaggio e somministrazione (2.6). Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.2)]. Farmaci che interferiscono con emostasi (ad esempio i FANS, aspirina e warfarin) rilascio della serotonina dalle piastrine gioca un ruolo importante nella emostasi. Studi epidemiologici di caso-controllo e di coorte di design che hanno dimostrato un'associazione tra uso di psicofarmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e la comparsa di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Questi studi hanno anche dimostrato che l'uso concomitante di un FANS o aspirina può potenziare il rischio di sanguinamento. effetti anticoagulanti alterati, tra cui aumento del sanguinamento, sono stati segnalati quando SSRI e gli SNRI sono co-somministrato con warfarin. I pazienti che ricevono terapia con warfarin devono essere monitorati attentamente quando viene avviata o interrotta Pristiq [vedere Avvertenze e precauzioni (5.4)]. Potenziale capacità di altri farmaci di influenzare Desvenlafaxine Sulla base dei dati in vitro, non sono necessari aggiustamenti posologici per Pristiq se usato in concomitanza con inibitori del CYP3A4 e CYP1A1, 1A2, 2A6, 2D6, 2C8, 2C9, 2C19, 2E1, e il trasportatore P-glicoproteina. Gli studi clinici hanno dimostrato clinicamente significativa interazione farmacocinetica tra Pristiq e potenti inibitori di CYP3A4 (Figura 1). Potenziale di Desvenlafaxine di influire su altri farmaci Studi clinici hanno dimostrato che desvenlafaxine non ha un effetto clinicamente rilevante sul metabolismo CYP2D6 alla dose di 100 mg al giorno (Figura 2). Substrati prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (ad esempio desipramina. Atomoxetina, destrometorfano, metoprololo, nebivololo, perfenazina, tolterodina) devono essere dosati al livello originale quando co-somministrato con Pristiq 100 mg o inferiore o quando Pristiq è interrotto. Ridurre la dose di questi substrati fino alla metà se co-somministrato con 400 mg di Pristiq. Nessun aggiustamento della dose supplementare è richiesta per l'uso concomitante di substrati di CYP3A4, 1A2, 2A6, 2C8, 2C9, 2C19 e isoenzimi, e trasportatore P-glicoproteina. Gli studi clinici hanno dimostrato clinicamente significativa interazione farmacocinetica tra Pristiq e substrati del CYP3A4 (Figura 2). Gli studi clinici hanno dimostrato che desvenlafaxine (100 mg al giorno) non ha un effetto clinicamente rilevante sul tamoxifene e aripiprazolo, composti che sono metabolizzati da una combinazione di entrambi enzimi CYP2D6 e CYP3A4 (Figura 2). Studi in vitro hanno mostrato il minimo effetto inibitorio del desvenlafaxine sul CYP2D6. In vitro. desvenlafaxine non inibisce o induce il CYP3A4. In vitro. desvenlafaxine non inibisce il CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C9, 2C19 e, isoenzimi, e P-glicoproteina trasportatore e non ci si aspetterebbe di influenzare la farmacocinetica dei farmaci che sono substrati di questi isoenzimi CYP e trasportatore. Altri farmaci contenenti Desvenlafaxine o Venlafaxina Evitare l'uso di Pristiq con altri prodotti desvenlafaxine contenenti o prodotti venlafaxina. L'uso concomitante di Pristiq con altri prodotti contenenti desvenlafaxine o venlafaxina aumenterà i livelli ematici desvenlafaxine e aumentare le reazioni avverse correlate alla dose [vedere le reazioni avverse (6)]. etanolo Uno studio clinico ha dimostrato che Pristiq non aumenta la compromissione delle capacità mentali e motorie causate da etanolo. Tuttavia, come con tutti i farmaci attivi sul SNC, i pazienti devono essere avvertiti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di Pristiq. Interazioni Drug Test-laboratorio test di screening delle urine immunodosaggio falsi positivi per fenciclidina (PCP) e anfetamine sono stati riportati in pazienti che assumono desvenlafaxina. Ciò è dovuto alla mancanza di specificità dei test di screening. i risultati dei test falsi positivi possono essere tenuti per diversi giorni dopo l'interruzione della terapia desvenlafaxina. test di conferma, come la gascromatografia / spettrometria di massa, potranno distinguere desvenlafaxina dalla PCP e anfetamine. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria C Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Pristiq nelle donne in gravidanza. In studi sullo sviluppo di riproduzione in ratti e conigli con desvenlafaxine succinato, evidenza di teratogenicità non è stata osservata a dosi fino a 30 volte superiori alla dose di 100 mg al giorno (in mg / m 2 base) nei ratti, e fino a 15 volte al dose umana di 100 mg al giorno (su base mg / m 2) nei conigli. Un aumento della mortalità dei cuccioli di ratto è stata osservata durante i primi 4 giorni di lattazione, quando il dosaggio è verificato durante la gestazione e l'allattamento, a dosi superiori a 10 volte superiori alla dose di 100 mg al giorno (su / m base mg 2). Pristiq deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Uno studio longitudinale prospettico di 201 donne con storia di depressione maggiore che erano eutimia all'inizio della gravidanza, ha mostrato le donne che hanno interrotto farmaci antidepressivi durante la gravidanza erano più probabilità di avere una recidiva di depressione maggiore rispetto alle donne che hanno continuato farmaci antidepressivi. I neonati esposti a SNRI (serotonina e noradrenalina inibitori della ricaptazione della), o SSRI (Selective della ricaptazione della serotonina inibitori), alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio, e tubo di alimentazione. Tali complicazioni possono insorgere subito dopo la consegna. risultati clinici riportati hanno incluso distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipotonia, ipertonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti sia con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o, eventualmente, una sindrome sospensione del farmaco. Va notato che, in alcuni casi, il quadro clinico è coerente con la sindrome della serotonina [vedere avvertenze e precauzioni (5.2)]. Quando desvenlafaxine succinato è stato somministrato per via orale a ratti e conigli gravidi durante il periodo dell'organogenesi a dosi fino a 300 mg / kg / die e 75 mg / kg / die, rispettivamente, non sono stati osservati effetti teratogeni. Queste dosi sono 30 volte superiori alla dose di 100 mg al giorno (su base mg / m 2) nei ratti e 15 volte superiori alla dose di 100 mg al giorno (su base mg / m 2) nei conigli. Tuttavia, peso fetale sono diminuiti e l'ossificazione scheletrica è stata ritardata in ratti in associazione con la tossicità materna alla dose più elevata, con una dose senza effetto 10 volte superiori alla dose di 100 mg al giorno (su base mg / m 2). Quando desvenlafaxine succinato è stato somministrato per via orale a ratti in stato di gravidanza durante la gestazione e l'allattamento, c'è stata una diminuzione del peso dei cuccioli e un aumento della mortalità dei cuccioli durante i primi quattro giorni di lattazione al più alto dosaggio di 300 mg / kg / die. La causa di queste morti non è nota. La dose senza effetto per la mortalità dei cuccioli di ratto era 10 volte la dose umana di 100 mg al giorno (su base mg / m 2). Post-svezzamento di crescita e la capacità riproduttiva della prole, non sono stati influenzati dal trattamento materno con desvenlafaxine succinato ad una dose 30 volte superiori alla dose di 100 mg al giorno (su base mg / m 2). Le madri che allattano Desvenlafaxine (O-demetilvenlafaxina) sia escreto nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da Pristiq, una decisione dovrebbe essere presa se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite [vedere Boxed Warning e avvertenze e precauzioni (5.1)]. Chiunque in considerazione l'uso di Pristiq in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica. Usa Geriatric Dei 4.158 pazienti negli studi clinici pre-marketing con Pristiq, 6% erano 65 anni di età o più. Abuso e di dipendenza Controlled Substance sovradosaggio Desvenlafaxine (O-demetilvenlafaxina) è il principale metabolita attivo della venlafaxina antidepressivo, un farmaco usato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. Desvenlafaxine succinato monoidrato ha un peso molecolare di 399,48. La formula di struttura è mostrato di seguito. Desvenlafaxine succinato è una polvere di colore biancastro che è solubile in acqua. La solubilità di desvenlafaxine succinato è pH dipendente. Il suo ottanolo: sistema acquoso (a pH 7,0) coefficiente di ripartizione è 0.21. Ogni compressa contiene 38 mg, 76 mg o 152 mg di desvenlafaxine succinato equivalenti a 25 mg, 50 mg o 100 mg di desvenlafaxina, rispettivamente. ingredienti inattivi per la compressa da 25 mg sono costituiti da ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio, un film di rivestimento che consiste di alcool polivinilico, polietilene glicole, talco, biossido di titanio, ossidi di ferro e. ingredienti inattivi per la compressa da 50 mg sono costituiti da ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato e film di rivestimento, che consiste di alcool polivinilico, polietilene glicole, talco, biossido di titanio, ossidi di ferro e. ingredienti inattivi per la compressa da 100 mg costituiti ipromellosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato e film di rivestimento, che consiste di alcool polivinilico, polietilene glicole, talco, biossido di titanio, ossido di ferro e FD & amp; C giallo # 6. Meccanismo di azione farmacodinamica farmacocinetica Assorbimento e distribuzione Metabolismo ed eliminazione Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Compromissione della fertilità Studi clinici Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; a 30 & deg; C (59 & deg; a 86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Ogni compressa contiene 38 mg, 76 mg o 152 mg di desvenlafaxine succinato equivalenti a 25 mg, 50 mg o 100 mg di desvenlafaxina, rispettivamente. Informazioni per il paziente Counseling Il testo completo della Medication Guide è ristampato alla fine di questo documento. Pressione sanguigna elevata I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di chiusura l'angolo, e avere una procedura di profilassi (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. Medication Guide Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. tutti i rischi e benefici del trattamento con farmaci antidepressivi tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre malattie mentali gravi Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere farmaci antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi, e pensieri suicidi o azioni? Farmaci antidepressivi possono aumentare pensieri suicidi o azioni in alcuni bambini, adolescenti e giovani adulti entro i primi mesi di trattamento. La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri ed azioni suicide. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri suicidari o di azioni. Questi includono le persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (detto anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri suicidari o di azioni. Prestare molta attenzione a qualsiasi modifica, in particolare cambiamenti improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo è iniziato o quando la dose è cambiato. Chiamare il medico subito a segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Mantenere tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come da programma. Chiamare il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite in base alle esigenze, soprattutto se avete preoccupazioni circa i sintomi. pensieri di suicidio o morire tentativi di suicidio depressione nuova o peggio ansia nuovo o peggio sensazione molto agitato o irrequieto attacchi di panico disturbi del sonno (insonnia) irritabilità nuovo o peggio agendo aggressivo, essere arrabbiato, o violenti che agisce per impulsi pericolosi un estremo aumento dell'attività e parlare (mania) altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d'animo Che altro devo sapere su farmaci antidepressivi? Non smettere mai di un farmaco antidepressivo senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di un medicinale antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi. Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. Farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Farmaci antidepressivi possono interagire con altri farmaci. Mantenere un elenco di tutti i farmaci per mostrare l'operatore sanitario. Non avviare nuovi farmaci senza aver prima consultato il medico. Non tutti i farmaci antidepressivi prescritti per i bambini sono stati approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parlate con il medico del vostro bambino per ulteriori informazioni. Ci possono essere nuove informazioni. prendere un inibitore della monoamino ossidasi (MAO). avere la pressione alta hanno problemi di cuore hanno una storia di un ictus ha problemi ai reni avere problemi al fegato ha o ha avuto problemi di sanguinamento ha o ha avuto crisi epilettiche o convulsioni hanno bassi livelli di sodio nel sangue incinta o sta pianificando una gravidanza. in periodo di allattamento. tramadolo Erba di San Giovanni Come devo prendere Pristiq? Se è quasi ora per la dose successiva, saltare la dose. irrequietezza perdita di coordinazione battito cardiaco accelerato rigidità muscolare aumento della pressione sanguigna diarrea coma nausea vomito confusione dolore all'occhio cambiamenti nella visione gonfiore o arrossamento o intorno all'occhio Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. vertigini nausea mal di testa irritabilità sonnolenza perdita di appetito ansia Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. SEMPRE dispensare farmaci guida PANNELLO visualizzazione primaria - 50 mg Tablet Bottle Label SEMPRE dispensare farmaci guida SEMPRE dispensare farmaci guida SEMPRE dispensare farmaci guida SEMPRE dispensare farmaci guida SEMPRE dispensare farmaci guida SEMPRE dispensare farmaci guida
No comments:
Post a Comment